| <p>8 сентября в Государственной Думе прошел круглый стол «Использование обезличенных и агрегированных данных<br /> ЕГИСЗ: механизмы внедрения, нормативно-правовые барьеры и пути их преодоления». Исполнительный директор<br /> Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава представил предложения фармацевтической отрасли по созданию<br /> экспериментального правового режима для безопасного использования обезличенных медицинских данных в научных,<br /> исследовательских и аналитических целях.<br /> Накануне мероприятия «Инфарма» направила депутату Государственной Думы Станиславу Наумову концепцию такого<br /> режима. По мнению Ассоциации, сегодня необходимо перейти от обсуждения возможностей использования<br /> медицинских данных к практической апробации регуляторной модели работы с ними.<br /> В «Инфарме» отмечают, что накопленные в государственных информационных системах массивы данных могут стать<br /> важным ресурсом для исследований реальной клинической практики, разработки новых лекарственных препаратов,<br /> создания цифровых решений и применения технологий искусственного интеллекта. Вместе с тем действующее<br /> регулирование пока не формирует полноценной правовой модели для сбора, структурирования и аналитического<br /> использования таких данных при безусловном соблюдении требований информационной безопасности и защиты прав<br /> граждан.<br /> «Заказчики со стороны инновационной фармы точно есть. Для компаний такие данные крайне интересны и могут<br /> использоваться во многих направлениях разработки новых лекарств. Мы уже не первый раз обсуждаем эту тему на<br /> разных площадках, и, мне кажется, пора сделать первый шаг — перейти от обсуждения к практической апробации», —<br /> отметил Вадим Кукава в ходе круглого стола.<br /> Ключевым элементом предлагаемого ЭПР «Инфарма» считает создание специализированной цифровой платформы для<br /> формирования, валидации и аналитической обработки обезличенных медицинских данных. Передача информации на<br /> такую платформу должна осуществляться только после обезличивания, а доступ к персональным данным, не прошедшим<br /> соответствующую процедуру, должен быть исключен.<br /> Работа с наборами данных, согласно предложению Ассоциации, должна осуществляться внутри защищенного цифрового<br /> контура. Специализированный оператор сможет формировать структурированные наборы обезличенных данных,<br /> проводить аналитическую обработку, в том числе с применением искусственного интеллекта, а также готовить<br /> аналитические отчеты и исследования реальной клинической практики. За пределами платформы предполагается<br /> использовать только результаты анализа без предоставления доступа к исходным данным.<br /> Получателями таких аналитических продуктов могут стать органы государственной власти, фармацевтические компании,<br /> научные и образовательные организации, страховщики и разработчики цифровых медицинских решений. При этом<br /> «Инфарма» предлагает закрепить обязательное многоэтапное обезличивание данных, запрет их деобезличивания,<br /> хранение и обработку информации исключительно на территории России и усиленные требования к информационной<br /> безопасности.<br /> Ассоциация также считает целесообразным установить ограниченный срок действия экспериментального режима и<br /> проводить поэтапную оценку его результатов. Полученный опыт впоследствии может быть использован для<br /> формирования постоянных правил обращения обезличенных медицинских данных.<br /> Предложения «Инфармы» соответствуют подходам проекта решения круглого стола. В частности, речь идет о разработке<br /> обновленного проекта ЭПР, определении порядка формирования наборов данных и допуска к ним, создании модели<br /> оценки риска деобезличивания и ее апробации на клинических данных. По мнению Ассоциации, это позволит безопасно<br /> расширить использование обезличенных медицинских данных для исследований, разработки лекарств и внедрения<br /> цифровых технологий при сохранении понятных правил доступа и защиты прав пациентов.</p> |
